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 一、分子診斷行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模

       分子診斷是指應(yīng)用分子生物學(xué)方法檢測(cè)患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或表達(dá)水平的變化而做出診斷的技術(shù)。分子診斷是預(yù)測(cè)診斷的主要方法，既可以進(jìn)行個(gè)體遺傳病的診斷，也可以進(jìn)行產(chǎn)前診斷。分子診斷主要是指編碼與疾病相關(guān)的各種結(jié)構(gòu)蛋白、酶、抗原抗體、免疫活性分子基因的檢測(cè)。

       分子診斷是IVD行業(yè)的高成長(zhǎng)細(xì)分賽道。市場(chǎng)規(guī)模從2014年的38.3億元增長(zhǎng)至2019年的115.8億元，過(guò)去5年CAGR高達(dá)24.77%，高于IVD行業(yè)15%的整體平均增速，分子診斷市場(chǎng)規(guī)模占整體IVD行業(yè)的25%，市場(chǎng)規(guī)模占比僅次于免疫診斷。

 
       分子診斷中游產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)化率較高，下游診斷服務(wù)市場(chǎng)增長(zhǎng)迅速。上游是原料供應(yīng)商，包括診斷酶、引物、反轉(zhuǎn)錄酶、探針等生物制品，高純度氯化鈉、無(wú)水乙醇等精細(xì)化學(xué)品，以及提取介質(zhì)材料；中游是分子診斷試劑和儀器制造商，包括羅氏、賽默飛、達(dá)安基因、科華生物、凱普生物等；下游是使用儀器或試劑的用戶，包括醫(yī)院、第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、血站、體檢中心等。

        我國(guó)的分子診斷市場(chǎng)與發(fā)達(dá)國(guó)家如美國(guó)、歐盟、日本等分子診斷成熟市場(chǎng)相比，仍具有很大的發(fā)展?jié)摿?，隨著國(guó)內(nèi)生活水平的提升和醫(yī)療支出的擴(kuò)大，預(yù)計(jì)分子診斷的占比還將進(jìn)一步提升。分子診斷在我國(guó)擁有廣闊的成長(zhǎng)空間，有望成為最有前景的體外診斷細(xì)分領(lǐng)域之一。


    二、進(jìn)入行業(yè)的主要壁壘

    1.技術(shù)壁壘
       分子診斷是當(dāng)代醫(yī)學(xué)發(fā)展的前沿科學(xué)技術(shù)，技術(shù)水平是分子診斷行業(yè)內(nèi)企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力的重要體現(xiàn)，對(duì)企業(yè)的發(fā)展起著決定性作用，對(duì)新進(jìn)入行業(yè)的企業(yè)形成較高的壁壘。分子診斷新產(chǎn)品的自主研發(fā)過(guò)程周期長(zhǎng)、產(chǎn)品認(rèn)證嚴(yán)格，完成整個(gè)研發(fā)和認(rèn)證過(guò)程需要2-3年時(shí)間；未經(jīng)認(rèn)證的產(chǎn)品不能進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)等下游市場(chǎng)進(jìn)行銷售。因此，新進(jìn)入企業(yè)往往因技術(shù)儲(chǔ)備不足，導(dǎo)致產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一、盈利能力不足，存活率及產(chǎn)業(yè)化率低。

    2.人才壁壘
       分子診斷技術(shù)上的復(fù)雜性、產(chǎn)品更新?lián)Q代的需要和市場(chǎng)需求的多樣性要求企業(yè)必須具備較強(qiáng)的研發(fā)能力以及為客戶提供有效技術(shù)支持的能力；相應(yīng)的，研發(fā)和技術(shù)人員需要具備醫(yī)學(xué)、生理學(xué)、遺傳學(xué)、藥劑學(xué)、電子工程學(xué)等各方面的專業(yè)知識(shí)以及長(zhǎng)期實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。此外，企業(yè)還需要具備營(yíng)銷、物流、IT等方面知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人才，相關(guān)人才還要具備分子診斷產(chǎn)品的相關(guān)知識(shí)。因此，在短期內(nèi)建立專業(yè)化的研發(fā)、技術(shù)團(tuán)隊(duì)以及營(yíng)銷管理團(tuán)隊(duì)是行業(yè)新進(jìn)者的障礙。

    3.資金壁壘
       分子診斷行業(yè)具有高資金投入、高風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)，其研發(fā)、生產(chǎn)、保存、運(yùn)輸、銷售及售后的每一個(gè)環(huán)節(jié)都有較高的資金要求。而高風(fēng)險(xiǎn)主要是來(lái)自兩個(gè)方面，一是研究開(kāi)發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)，二是市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)，即研制出來(lái)的產(chǎn)品適應(yīng)面不夠廣泛，市場(chǎng)容量太小，或者產(chǎn)品壽命周期太短，導(dǎo)致投資難以收回。因而，如果沒(méi)有足夠的資金，一方面無(wú)法擔(dān)負(fù)企業(yè)正常的運(yùn)營(yíng)消耗，另外一方面承擔(dān)不了研發(fā)、市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)。因此，充足的資金儲(chǔ)備，是進(jìn)入分子診斷行業(yè)的一個(gè)較高的門檻。

    4.準(zhǔn)入壁壘
       分子診斷行業(yè)是醫(yī)療器械行業(yè)的組成部分，需要符合國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械、體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等方面的法律法規(guī)要求。我國(guó)對(duì)體外診斷試劑的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行許可（備案）管理，企業(yè)需要取得許可證或備案文件；對(duì)體外診斷試劑產(chǎn)品分三類進(jìn)行注冊(cè)（備案）管理，第二、三類產(chǎn)品需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，產(chǎn)品銷售需要取得注冊(cè)證書(shū)或備案文件。此外，相關(guān)企業(yè)、產(chǎn)品還要符合質(zhì)量管理的相關(guān)要求。新進(jìn)入者滿足準(zhǔn)入條件需要一定的過(guò)程和時(shí)間。

    5.營(yíng)銷壁壘
       使用分子診斷產(chǎn)品的客戶主要是醫(yī)療機(jī)構(gòu)、第三方診斷機(jī)構(gòu)和疾病疫病防控機(jī)構(gòu)。下游客戶特別是醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要對(duì)患者的生命健康負(fù)責(zé)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、穩(wěn)定性要求較高。分子診斷企業(yè)在提供產(chǎn)品、服務(wù)的過(guò)程中需要與醫(yī)療機(jī)構(gòu)一道建立與診斷試劑相關(guān)的質(zhì)量控制體系，進(jìn)而形成密切的合作關(guān)系。這種合作關(guān)系的穩(wěn)定性對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重要影響，因此正常情況下客戶不會(huì)輕易更換供應(yīng)商，而是傾向于已建立長(zhǎng)期合作關(guān)系、具有良好質(zhì)量和信譽(yù)記錄的供應(yīng)商，在短時(shí)間內(nèi)與醫(yī)院建立信賴關(guān)系是行業(yè)新進(jìn)者的較大挑戰(zhàn)。