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體外診斷試劑

體外診斷試劑和器械在國(guó)外統(tǒng)一稱為體外診斷醫(yī)療器械。 屬于醫(yī)療器械的一部分。

在我國(guó)，體外診斷試劑是指：可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用, 在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過程中, 用于對(duì)人體樣本( 各種體液、細(xì)胞、組織樣本等) 進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品( 物) 、質(zhì)控品( 物)等。

根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。其中與人類基因相關(guān)的檢測(cè)試劑發(fā)展迅速。

注：
1、對(duì)于第二類產(chǎn)品中的新產(chǎn)品(未在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品或被測(cè)物相同但分析靈敏度指標(biāo)不在國(guó)家已批準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品范圍內(nèi)，且具有新的臨床診斷意義)，采用與第三類產(chǎn)品相同的技術(shù)要求。
2、如有不能按照上述原則進(jìn)行界定的試劑產(chǎn)品，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織界定。

3、國(guó)家法定用于血源篩選的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑不屬于本辦法管理的范圍。

中國(guó)的IVD市場(chǎng)：

特點(diǎn)：市場(chǎng)大，進(jìn)口試劑及診斷儀器的壟斷優(yōu)勢(shì)正在被民族產(chǎn)品打破和制約。

中國(guó)的IVD市場(chǎng)起步晚，但成長(zhǎng)速度較快。并且在國(guó)內(nèi)IVD市場(chǎng)中，進(jìn)口儀器和試劑占據(jù)了50%以上份額，尤其是全封閉檢測(cè)系統(tǒng)在三甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)中更是占據(jù)主要地位，未來進(jìn)口替代空間巨大。我們保守認(rèn)為未來5年內(nèi)，IVD行業(yè)在國(guó)內(nèi)依舊能保持15%以上的較快增速。

目前國(guó)內(nèi)體外診斷主要集中在3大領(lǐng)域：生化診斷試劑市場(chǎng)、免疫診斷試劑市場(chǎng)和血液學(xué)與流式細(xì)胞市場(chǎng)，分子生物學(xué)檢驗(yàn)試劑發(fā)展?jié)摿薮蟆?

中國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模（億元）

國(guó)內(nèi)不同產(chǎn)品市場(chǎng)分布

IVD國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)

目前國(guó)內(nèi)體外診斷市場(chǎng)中，不僅包含了西門子、羅氏、雅培、強(qiáng)生等國(guó)際巨頭，很多優(yōu)秀的國(guó)內(nèi)企業(yè)也脫穎而出，逐漸獲得一定市場(chǎng)份額。但國(guó)內(nèi)企業(yè)不僅在核心技術(shù)上處于落后地位，而且普遍存在企業(yè)規(guī)模較小，核心品種較少的問題。

目前我國(guó)共有體外診斷企業(yè)400 余家，年銷售收入過億元的企業(yè)僅約20 家，行內(nèi)比較好的優(yōu)秀公司也只是占據(jù)比較小的市場(chǎng)份額，行業(yè)集中度較低。

國(guó)內(nèi)部分IVD企業(yè)13年市場(chǎng)份額

國(guó)內(nèi)部分IVD企業(yè)15年市場(chǎng)份額

從我國(guó)市場(chǎng)上看，目前在臨床應(yīng)用比較廣泛、市場(chǎng)廣闊的項(xiàng)目上，主要是生化類和免疫類(酶免疫和膠體金)，我國(guó)免疫類診斷試劑尤其是化學(xué)發(fā)光診斷試劑的國(guó)產(chǎn)化率較低，它未來的進(jìn)口替代是國(guó)內(nèi)診斷試劑市場(chǎng)的一大看點(diǎn)。國(guó)內(nèi)在分子生物學(xué)診斷試劑和自動(dòng)化核酸提取儀領(lǐng)域發(fā)展迅速，很多產(chǎn)品性能已達(dá)到或超越國(guó)外同類產(chǎn)品，如普睿邁格(Purimag)的磁珠法提取試劑盒、天根的磁珠法提取試劑盒等。

國(guó)內(nèi)部分上市公司主營(yíng)診斷業(yè)務(wù)領(lǐng)域

國(guó)內(nèi)部分上市公司儀器業(yè)務(wù)情況

廈門普睿邁格提供各類用于核酸提取和化學(xué)發(fā)光用的生物診斷磁珠：

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