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摘要:經過多年發(fā)展，全球體外診斷已成為擁有數百億美元龐大市場容量的朝陽行業(yè)。體外診斷行業(yè)在我國屬于新興產業(yè)，與歐美國家相比起步晚，產業(yè)化發(fā)展相對滯后。體外診斷市場規(guī)模與一國人口基數、人均醫(yī)療支出、醫(yī)療保障水平、醫(yī)療技術及服務水平等因素息息相關。由于我國人口基數大、經濟增速高，近幾年醫(yī)療保障投入和人均醫(yī)療消費支出持續(xù)增長，由此帶動體外診斷市場需求的持續(xù)增長，體外診斷市場前景極為廣闊。

　　一、行業(yè)概況

　　體外診斷領域的儀器與試紙試劑，是指在人體之外，通過對人體血液、分泌物等樣品進行檢測，獲取臨床診斷信息的產品，與傳統(tǒng)醫(yī)療器械相比，一般具有數字化以及計算機化的特征，是多個行業(yè)高新技術結晶，具有一定的技術含量與進入門檻。根據國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械分類目錄》，體外診斷產品歸于臨床檢驗分析儀器類別，屬于現代高新技術醫(yī)療器械，主要功能是為醫(yī)療診斷提供基礎的臨床檢驗數據。在應用體外診斷試劑進行檢測時，一般需要使用相應的檢測儀器，因此試劑和儀器共同組成體外診斷系統(tǒng)，從事這些體外診斷試劑和儀器研發(fā)、生產、銷售的企業(yè)形成體外診斷產業(yè)，在國際上將其統(tǒng)稱為IVD（In-VitroDiagnostics）產業(yè)。完整的體外診斷產業(yè)還包括上游原料供應行業(yè)和下游需求市場，其產業(yè)鏈如下圖所示:

　　體外診斷試劑的上游為生物化學原料，包括診斷酶、抗原、抗體等活性生物制品以及高純度氯化鈉、碳酸鈉、谷氨酸、檸檬酸等精細化學品，其中診斷酶、抗原、抗體為主要原料。

　　體外診斷試劑的消費需求主要來自醫(yī)學檢測和血液篩查。醫(yī)學檢測是體外診斷試劑最主要的消費去向，包括醫(yī)院檢驗科、體檢中心、獨立實驗室、防疫站等；血液篩查主要是采供血部門對于血液的檢測，包括各類血站和血制品廠家。目前醫(yī)院是我國體外診斷試劑最主要的需求市場。

　　體外診斷儀器可分為生化分析系統(tǒng)、免疫分析系統(tǒng)、血液分析系統(tǒng)等多個類別，各類診斷儀器與試劑的依存度不一。例如生化分析儀以開放式為主，即一臺生化分析儀可以適用不同廠家的生化診斷試劑；免疫分析儀器則以封閉式為主，即儀器和試劑一般配套使用，其中化學發(fā)光儀與化學發(fā)光試劑須配套使用。國際診斷行業(yè)巨頭均同時生產診斷試劑和診斷儀器，在我國，由于產業(yè)發(fā)展時間較短以及技術水平的限制，從事體外診斷產業(yè)的企業(yè)主要為試劑廠商，診斷儀器的生產廠商相對較少。

　　二、行業(yè)市場規(guī)模

　　1、市場需求現狀

　　中國人口全球第一，醫(yī)療健康需求自然也是世界之冠。據報道，我國的醫(yī)藥工業(yè)總產值有望在2015年達到3.6-3.7萬億元的水平，醫(yī)療器械市場已躍升至世界第二位，突破1000億元大關。經濟學人智庫所發(fā)布的報告稱，中國已在2013年超越日本，成為全球第二大醫(yī)療健康市場。到2018年，中國年度醫(yī)療保健支出可能將達到9000億美元。這個迅速發(fā)展的市場讓創(chuàng)業(yè)者趨之若鶩，亦有統(tǒng)計指當下投資界PE、VC近3/4的投資金額集中在TMT和醫(yī)療健康產業(yè)。國內IT巨頭百度、騰訊、阿里巴巴、小米均已開始布局醫(yī)療健康產業(yè)，如丁香園、好大夫、春雨醫(yī)生、5U家庭醫(yī)生等均已實現了A輪投資，規(guī)模大多在千萬美元級。

　　以美國為例，艾瑞咨詢根據DeloitteLLP發(fā)布的數據發(fā)現:網民對網絡醫(yī)療服務感興趣。最不能滿足患者需求的服務是網上獲取病歷和檢查結果，有該服務的醫(yī)療機構只有6％，而愿意為此付費的網民達到了26％。分析認為，網絡醫(yī)療服務業(yè)的瓶頸在于缺乏供給平臺。一旦尋找到合適的支撐平臺克服供給障礙，網絡醫(yī)療服務業(yè)必將獲得快速的發(fā)展。國內在遠程病理平臺這個市場上正處于快速起步階段，市場空間十分巨大。若以每位病理科注冊執(zhí)業(yè)醫(yī)師每天診斷100例細胞學為例，全年工作200天，則全年病理檢查樣本數約為2.14億，每例檢查費用以200元計，則單純病理檢查的市場規(guī)模超過400億。只需獲取1％的市場份額即可實現銷售額超億元。若開展兩癌篩查，市場規(guī)模將會翻倍。

　　體外診斷市場規(guī)模與一國人口基數、人均醫(yī)療支出、醫(yī)療保障水平、醫(yī)療技術及服務水平等因素息息相關。目前全球體外診斷需求市場主要分布在北美、歐洲、日本等發(fā)達經濟體國家；中國、印度、巴西等新興經濟體國家由于人口基數大、經濟增速高，近幾年醫(yī)療保障投入和人均醫(yī)療消費支出持續(xù)增長，由此帶動體外診斷市場需求。

　　2、市場需求發(fā)展趨勢

　　目前，全球體外診斷行業(yè)的前五大生產廠商為羅氏、西門子、強生、雅培、貝克曼，這五大廠商在產品質量、研發(fā)水平、品牌知名度等方面均大幅領先于其他廠商，且共占據全球體外診斷產品市場份額的60％左右，居于行業(yè)壟斷地位。目前，全球體外診斷市場主要分布在北美、歐洲、日本等發(fā)達經濟體國家，三者合計占到全球市場的80％以上，中國、印度、拉美、東歐等合計占10％，市場分部不均衡明顯，也體現出體外診斷作為新興產業(yè)，在發(fā)展中國家將有很大的發(fā)展空間。

　　從人均金額、檢驗費用占醫(yī)院收入比重的角度，國內發(fā)展空間還很大。我國占世界人口五分之一，體外診斷行業(yè)占全球僅約7.8％；我國體外診斷產品年使用量人均2.75億美元，遠低于發(fā)達國家25-30美元人均使用量，人均費用偏低。國外臨床實踐來看，檢查費用一般占醫(yī)院收入20-30％，目前我國檢查費用占總收入的11％左右，檢驗費用占醫(yī)院收入比重偏低。在目前國家調整藥品價格、取消藥品加成的大背景下，毛利率可達50％左右的檢驗科更加成為醫(yī)院重要的創(chuàng)收部門。

　　隨著人們醫(yī)療衛(wèi)生“預防為主”觀念的深入及消費水平的提升，全球體外診斷市場規(guī)?？焖贁U張。

　　根據KaloramaInformation與McEvoy&；；Farmer的分析預測保守測算，2012年我國體外診斷試劑市場規(guī)模超過133億元，2015年在市場規(guī)模上實現翻番，達到208億元，因此市場成長空間廣闊。根據美迪醫(yī)訊的測算，預計2018年體外診斷將成為醫(yī)療技術領域中銷售額最大的類別，全球銷售額將達到545億美元。

　　三、影響行業(yè)發(fā)展有利因素和不利因素

　?。ㄒ唬┯绊懶袠I(yè)發(fā)展的有利因素

　　1、政策扶持力度加大

　　近十年來我國陸續(xù)出臺鼓勵和支持體外診斷產業(yè)發(fā)展的政策。2006年2月，國務院制定《國家中長期科學和技術發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020）》，將“先進醫(yī)療設備與生物醫(yī)用材料”列入重點領域及優(yōu)先課題；2006年9月，國家發(fā)改委制定《醫(yī)藥行業(yè)“十一五”發(fā)展指導意見》，提出要“分階段有步驟地發(fā)展醫(yī)療器械產品及其關鍵部件”；2010年10月，工信部、衛(wèi)生部、藥監(jiān)局聯合發(fā)布《關于加快醫(yī)藥行業(yè)結構調整的指導意見》，提出要推進醫(yī)療器械核心部件、關鍵技術的國產化，培育200個以上擁有自主知識產權、掌握核心技術、達到國際先進水平、年銷售收入超過1，000.00萬元的先進醫(yī)療設備；2012年1月18日，科技部印發(fā)《醫(yī)療器械科技產業(yè)“十二五”專項規(guī)劃》，《規(guī)劃》表示?！笆濉逼陂g科技進步和示范應用帶來的新增醫(yī)療器械產值將達2，000.00億元，出口額占國際市場總額比例將提高到5.00％以上。國家多項鼓勵政策的實施及在醫(yī)療器械科研開發(fā)上的巨額投入，對推動行業(yè)發(fā)展和產業(yè)結構升級有重要作用。

　　2、行業(yè)發(fā)展前景廣闊

　　隨著經濟的發(fā)展、對健康投入的增加、人口老齡化加上國家對體外診斷產業(yè)技術創(chuàng)新的大力扶持，體外診斷產業(yè)具有廣闊的發(fā)展空間；同時，我國醫(yī)療衛(wèi)生機構的整體醫(yī)療裝備水平較低，大量的設備需要更新換代，更新需求大；此外，新醫(yī)改方案指出要加大公共衛(wèi)生體系和城市社區(qū)、農村基層醫(yī)療衛(wèi)生建設，這將促進體外診斷市場的發(fā)展。我國體外診斷試劑行業(yè)強勁的市場需求增長驅動力主要來自于兩方面:一是人均醫(yī)療保健支出水平提高和人口增長帶來的醫(yī)療保健支出整體規(guī)模的擴大，二是體外診斷費占醫(yī)療保健支出比例的提高。

　　3、國內制造業(yè)技術水平的提高為行業(yè)的發(fā)展提供技術保障

　　裝備制造業(yè)作為高技術載體及生產力轉化橋梁，是為國民經濟各行業(yè)提供技術裝備的戰(zhàn)略性產業(yè)，產業(yè)關聯度高，是各行業(yè)產業(yè)升級、技術進步的重要保障和國家綜合實力的集中體現。裝備制造業(yè)的自主創(chuàng)新能力不斷加強，我國制造業(yè)技術水平尤其是機電一體化、精密制造等制造領域的整體技術水平持續(xù)提升為體外診斷設備生產和開發(fā)奠定堅實的技術基礎。

　　4、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革加速推進構成行業(yè)長期利好

　　醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的實施將加快我國醫(yī)療保障體系的健全完善，提升我國醫(yī)療保健水平。短期來看，醫(yī)療保障體系覆蓋面的擴大將有效提高城鄉(xiāng)居民的就診率，特別是在農村地區(qū)，新型農村合作醫(yī)療的推進將啟動廣闊的農村醫(yī)療消費市場，體外診斷試劑的需求也將快速增加。長期來看，醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革將進一步理順產業(yè)鏈關系、規(guī)范市場競爭環(huán)境，對相關產業(yè)產生深遠的影響，并構成對體外診斷行業(yè)的長期利好。

　?。ǘ┯绊懶袠I(yè)發(fā)展的不利因素

　　1、國際巨頭的競爭

　　我國醫(yī)療設備市場企業(yè)規(guī)模普遍存在“多、小、散”的局面，導致資源不能有效整合利用，在總體技術水平上始終不能達到國際水平，使得多年來國外巨頭產品在國內的中高端市場上始終占據主導地位，國內產品主要依靠價格優(yōu)勢在中低端市場上與國外品牌競爭。未來不排除國外巨頭利用其在大型高端體外診斷設備的研發(fā)上的豐富技術和經驗以及憑借其資金優(yōu)勢和品牌優(yōu)勢通過收購國內企業(yè)或由國內企業(yè)OEM的方式降低生產成本，進入中低端體外診斷市場，將會給我國本土體外診斷企業(yè)帶來強大的競爭壓力。

　　2、行業(yè)市場集中度不高、產品同質化嚴重

　　我國目前擁有數百家體外診斷試劑生產企業(yè)，但年銷售收入過億的企業(yè)僅約20家，排名靠前的20家企業(yè)市場占有率在30％左右，其余大多數體外診斷試劑企業(yè)普遍規(guī)模較小，市場集中度不高。此外，多數產品的生產規(guī)模化、集約化程度較低，往往是同一品種有眾多企業(yè)生產，質量參差不齊，低水平重復生產現象較為嚴重。

　　3、行業(yè)總體研發(fā)投入水平偏低

　　體外診斷試劑行業(yè)是技術推動型產業(yè)，與國外相比，我國在技術研究方面的投入還十分小。我國企業(yè)研發(fā)投入一般只占銷售額的2-5％，而國外的這一比例一般達到12-15％，在新產品的研究與開發(fā)中，跟蹤和模仿國外的情況較多。